【霞が関】医療機器中心/薬事・品質管理課マネジャー（または、マネジャー候補者）/正社員

セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。 医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。 化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。 現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。 【業務内容】 ◆薬事申請等業務： 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など 1.製造販売業等業態の維持管理 2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出） 3.保険適用申請関連業務 4.添付文書/法定表示等の作成 、管理 5.監督官庁への月例報告資料作成、提出 ◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等 1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応 2.医療機器の品質保証業務全般 ＜現在の取り扱い製品＞ ※詳しくは、当社ホームページを参照ください。 ・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html ・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/

新規 ※製品数増加に伴う増員

サマリー:同社はデニスジャパン（ http://www.denisjapan.jp/ ）の一員として、ライフサイエンス、医学および生化学分野に特化した画期的なソリューションを創造し提供しています。 【業務内容】 1.メディカル関連事業 ヨーロッパ、アメリカ等の加速器、医療機器、体外診断用医薬品、研究用試薬を中心とした製品の輸入・販売において、医療承認取得からマーケティング、販売までを一手にサポートしています。 2.ファインケミカル事業 食品原料、化粧品原料、医薬品原料を輸入し、国内のお客様に販売しています。 3.メンテナンスサービス 加速器（サイクロトロン）、医療機器等の販売、その後の保守メンテナンスサービスとしてサービスエンジニアが顧客の施設へ出向き、サポートしています。 【関連会社】 Denis Japan株式会社 日仏貿易株式会社 Denis ファーマ株式会社 ユニオンリカーズ株式会社 DFプロパティ株式会社

一次面接（オンライン）⇒適性検査（SPI）⇒最終面接（対面：霞が関本社） ※最終面接に進んでいただく場合は、英文レジュメの提出をお願いしています。